特宝生物C0158研究中期结果在全国肝病会议发布

昆明和厦门2013年6月25日电 /美通社/ --近日，北京大学人民医院魏来教授在中华医学会第十六届全国病毒性肝炎及肝病会议期间向与会1500多位专家做了“丙型肝炎抗病毒治疗的新证据对今后指南影响”的专项报告，期间介绍了“十二五”国家重大新药创制专项厦门特宝生物工程股份有限公司聚乙二醇干扰素alpha-2b（派格宾^®）联合利巴韦林治疗慢性丙型肝炎的Ⅲ期（即C0158研究）中期结果。该研究是迄今为止中国样本量最大的长效干扰素治疗慢性丙型肝炎的多中心、随机、阳性药对照临床研究，中期试验结果显示，派格宾^®治疗基因2/3型慢性丙型肝炎患者试验组的4周病毒学应答率（RVR）和12周病毒学应答率（EVR）分别超过80%和90%；治疗以基因1型为主的非2/3型慢性丙型肝炎患者试验组的RVR和EVR分别超过40%和80%，均与阳性药对照组相似。

在“丙型肝炎抗病毒治疗的新证据对今后指南影响”的专项报告中，魏来教授总结了以下几个观点:

1.  中国难治性慢丙肝初治患者经过规范、标准治疗持续病毒学应答（SVR）率高
   （78%），eRVR及cEVR分别为SVR的强烈预测因子（89.6%，91.3%）

2.  pEVR患者总体应答率为19%，是否获得延迟应答是其强烈预测因子，延长疗程SVR分别
    为50%和13%。

3.  中国难治性慢丙肝复发患者经过规范、标准再治疗SVR率高（75.9%），值得再次予以
    规范、标准治疗，延长至72周并不能显著提高应答率（72.7%）。复发患者的疗效预
    测eRVR明显优于cEVR。

4.  中国难治性慢丙肝无应答患者经过优化治疗SVR可达58%，且延长至96周应答率明显高
    于72周组（64% VS 51%）

5.  既往普通干扰素比聚乙二醇干扰素无应答患者更易获得SVR，值得予以规范化优化治
    疗。

中国丙型肝炎现状

丙型肝炎是一种主要经血液传播的，由丙型肝炎病毒（HCV）感染引起的一种病毒性肝炎。HCV慢性感染可导致肝脏慢性炎症坏死和纤维化，部分患者可发展为肝硬化甚至肝细胞癌（HCC），对患者的健康和生命危害极大，已成为严重的社会和公共卫生问题。据世界卫生组织统计，全球HCV 的感染率约为3%，估计约1.7亿人感染HCV，每年新发丙型肝炎病例约3.5万例。我国患者大约占全球的四分之一。

目前尚无有效的疫苗可预防丙型肝炎。聚乙二醇干扰素alpha与利巴韦林联合应用是目前最有效的抗病毒治疗方案。抗病毒治疗的目的是清除或持续抑制体内的HCV，以改善或减轻肝损害、阻止进展为肝硬化、肝功能衰竭或HCC，并提高患者的生活质量。治疗的终点是SVR，在接受聚乙二醇干扰素联合利巴韦林标准方案治疗获得SVR的患者，99%几乎等同于治愈。在治疗的第4、12、24周HCV RNA的水平，可以预测SVR获得的可能性。

患者的依从性是影响疗效的一个重要因素。医生应在治疗开始前向患者详细解释本病的自然病程，并说明抗病毒治疗的必要性、现有抗病毒治疗的疗程、疗效及所需的费用等。还应向患者详细介绍药物的不良反应及其预防和减轻的方法，以及定期来医院检查的重要性，并多给患者关心、安慰和鼓励，以取得患者的积极配合，从而提高疗效。

特宝生物：“打造中国技术领先的国际化生物制药公司”

C0158研究是厦门特宝生物工程股份有限公司开展的派格宾^®治疗慢性丙型肝炎的注册临床试验（分基因2/3型及以基因1型为主的非基因2/3型两个研究组），是中国迄今为止最大规模的慢性丙型肝炎治疗的临床研究，共纳入患者770例（其中基因2/3型241例）。作为中国第一个进行HCV分型治疗的注册临床研究，C0158研究对中国基因2/3型及以基因1型为主的非基因2/3型患者进行分型治疗，基因2/3型研究组设计标准剂量聚乙二醇干扰素联合800mg/日利巴韦林，疗程24周；以基因1型为主的非基因2/3型研究组设计标准剂量聚乙二醇干扰素联合1000-1200mg/日利巴韦林，疗程48周。特宝生物通过C0158研究旨在提供基于中国患者的更高级别的循证医学证据，最终达到规范临床治疗，节省医疗资源的目标。

派格宾^®（聚乙二醇干扰素alpha-2b注射液,40KD）是国产首个获批进入临床试验的聚乙二醇干扰素，国家I类新生物制品，“十一五”国家重大新药创制专项，“十二五”国家重大新药创制临床研究课题专项，产品已获得美国、欧洲、日本、澳大利亚、中国等近三十个国家专利授权。

厦门特宝生物工程股份有限公司创立于上世纪九十年代初，是一家中国技术领先的聚乙二醇重组蛋白质药物高新技术企业，目前已有五个聚乙二醇重组蛋白质药物进入临床研究。

消息来源　厦门特宝生物工程股份有限公司