美国最高法院判决有利Invivoscribe FLT3基因测试专利

　　Marketwired 2013年6月19日美国加利福尼亚州圣地亚哥市消息/明通新闻专线/--

　　在美国分子病理学会诉Myriad一案中，美国最高法院推翻了BRCA1和BRCA2基因的专利要求。值得一提的是，对Myriad的判决仅适用于基因和基因本身部分(即自然中已经存在的“物质成分”)的专利。与此相反，Invivoscribe Technologies, Inc.及其测试子公司LabPMM受到了不同的专利保护：其专利是基于新的分子和基因测试与诊断方法。在上周做出判决之后，Invivoscribe的专利继续有效，这对患者而言是一场胜利，将有利于进一步朝全球统一、一致的基因检测发展。

　　仔细观察法院的判决，其实就限于两个具体的问题：(1)它们是否是具备专利资格的在自然中存在的DNA的被分离部分;以及(2)它们是否是具备专利资格的在自然中存在的遗传物质所产生的互补DNA。答案分别是“否”和“是”。法院强调了其裁决的有限适用范围：

　　“该裁决没有牵涉到的部分值得一提。首先，并未向法院提出任何方法权利要求……本案不涉及对BRCA1和BRCA2基因知识之新应用的专利…… [Myriads] 的许多权利要求无可争议，但仅限于这些应用。”

　　总之，最高法院没有改变基因发现所产生的方法权利要求的专利要件。这意味着没有对Invivoscribe有关FLT3 ITD突变测试的综合专利地位产生任何负面影响。法院随后向下级法院和公众进一步表明，专利仍然为基因测试提供保护。

　　Invivoscribe Technologies首席执行官Jeffrey Miller表示：“Invivoscribe认为且长久以来一直认为应按意愿使用专利;激励探索和创新;激励高品质产品的开发和验证;并提供排他性窗口和机会，让我们的客户获得优质测试。为此，我们目前正在同一家医药公司合作，在美国食品药品监督管理局(FDA)的监督下，共同开发世界上信号比最好的FLT3基因测试;FDA需要用这个测试去指导对急性髓系白血病患者的下一代有针对性的治疗。”

　　开发高质量分子测试需要投入数百万美元的资金，以及由几十位科学家、技术人员和监管专家组成的工作组数年的协同工作。没有专利制度提供短期保护，就无法获得这些专门资源。

　　Jeffrey Miller还表示：“我们都意识到，要想在分子诊断领域保持领导地位，我们就必须以合理的价格及时为我们的客户提供优质可靠的测试，否则，一旦专利到期，客户将会选择其他测试。优质测试及试剂的开发和验证一直并仍将是我们的重中之重。”

　　分子诊断测试标准化的好处无论怎样强调都不过分。在这个激动人心的分子医学和基因疗法的新时代，学术专家和监管部门清楚地认识到，测试需要一致性和准确性。Richard Schilsky(美国临床肿瘤学会会长、芝加哥大学博士)最近表示：“对于患者而言，不良测试和不良药物一样危险。”

　　展望未来，Invivoscribe正在开发、改善、验证具有统一性和一致性的FLT3突变测试并为获得监管部门批准做准备，该测试可在全球范围内使用，用于指导急性髓系白血病(AML)的靶向药物治疗。投资统一的FLT3测试不能没有专利保护。而且专利保护将会持续下去。

　　关于Invivoscribe科技公司

　　Invivoscribe科技公司是一家私营公司，是基于PCR和NGS的分子试剂、CD认证体外诊断设备、分析物特异性试剂以及RUO测试产品的世界领先供应商，并致力于血液肿瘤学和血液病理学方面的研究。Invivoscribe公司及其子公司在全球范围供应经过临床检验的个体化分子诊断产品，用于白血病、淋巴瘤以及其他淋巴组织增生疾病的诊断、分类和监测。通过这些测试结果，医生可以为患者采取最有效的治疗手段。

　　Invivoscribe公司在其位于加利福尼亚州圣地亚哥的cGMP工厂生产全部产品。Invivoscribe公司的大部分产品受独家授权专利保护。Invivoscribe公司的产品直接通过Invivoscribe美国公司、Invivoscribe SARL法国公司以及遍布全球的销售网络销往世界50多个国家的500多个客户。

　　关于LabPMM有限公司和LabPMM(德国)有限公司

　　LabPMM有限公司(美国圣地亚哥)和LabPMM(德国)有限公司(德国普拉内格-马廷斯里德)是Invivoscribe公司旗下通过CLIA和CAP认证的实验室，是全球(不包括日本)仅有的两家拥有对FLT3和NPM1生物标记分子进行突变测试许可的参考实验室，该许可涵盖两个不同的专利组合。位于美国和德国的LabPMM临床参考实验室均采用Invivoscribe 生产的cGMP 产品开展测试。欲知更多信息，请访问网站 http://www.labpmm.com  。

　　联系方式：

　　Invivoscribe Technologies, Inc.

　　Legal contact:

　　James B. Isaacs, Jr., J.D.

　　Jisaacs@invivoscribe.com

　　LabPMM LLC(美国)：

　　A. Ross Cubbon, MS

　　rcubbon@labpmm.com

　　电话：+1 858-224-6650

　　LabPMM GmbH(欧洲)：

　　Niels Adams, DPhil

　　nadams@labpmm.de

　　电话：+49 (0) 89 8994 80782