世界制药原料展公布行业专家小组创始成员

阿姆斯特丹2013年6月9日电 /美通社/ --  

专家小组将利用集体专长撰写月度和年度报告，探讨未来可能会影响全球制药行业发展的因素

小组创始成员包括：

Ali Afnan，Step Change Pharma 总裁（美国食品和药物管理局 (FDA) 过程分析技术 (PAT) 团队正式成员）

Brian Carlin，FMC 开放创新总监

Bikash Chatterjee，Pharmatech Associates 总裁兼首席技术官

Girish Malhotra，Epcot International总裁兼创始人

Hedley Rees，PharmaFlow Ltd 董事总经理

Ajaz Hussain，Wockhardt 首席科学官兼生物技术总裁

由 UBM Live 组织的世界制药原料展览会 (CPhI Worldwide) 公布其行业专家小组的创始成员，他们将共同在一系列月度和年度报告中评估整个行业发生的变化，首份有关“配方和成分”的月度报告将于6月中旬推出。

该小组已确定6名正式成员，包括一些世界领先的原料药 (API) 和辅料专家（分别是 Girish Malhorta 和 Brian Carlin）。此外，该小组还包括监管领域一些举足轻重的人物：Ajaz Hussain 和 Ali Afnan，Ali Afnan 是 FDA 过程分析技术团队的正式成员，同时也是一位开发工艺专家。Ajaz Hussain 现供职于 Wockhardt，因设计术语过程分析技术而闻名，他将把其专长用于创建和改善药物监管。有关供应链问题，该小组将利用 Hedley Rees 在质量体系和亚洲市场方面的知识。Bikash Chatterjee 也将带来丰富的经验。该专家小组将凭借累计超过155年的高水平制药行业经验提供不同的见解。

每位小组成员都是通过一个囊括业界同仁和记者的全面挑选过程独立挑选出来的，以确保该小组能够拥有独立和共同研究全球趋势的相应专长。世界制药原料展览会希望利用12至15名世界著名专家的集体知识，覆盖从研发直到成品的整个制药供应链。除了创始成员之外，未来几周内，还将有另外5名全球专家（包括来自业界一些最大且最具创新性公司的首席高管和研发专家）加入该小组。该小组的成员将共同利用他们的专长，提供有关全球制药业的远见。

该小组的创始成员还包括 IPEC Americas（美国药用辅料协会）质量源于设计与辅料成分委员会主席 Brian Carlin。他还供职于美国药典 (USP) 辅料委员会，并荣获了 2012年 IPEC Foundation Industry Research Achievement in Excipient Technology（IPEC 基金会辅料技术行业研究成就）奖。

除了 Carlin 先生之外，还有 Bikash Chatterjee。Bikash Chatterjee 将带来深入的制药工艺开发知识，包括整个供应链中的工艺与技术转移，他已在40个国家推广了10几种产品。

因设计术语过程分析技术，Ajaz Hussain 博士是制药和监管科学以及药物开发方面的公认领导者。Hussain 博士曾在 FDA 工作，展示了其在审核、研究和国际协调方面出色的领导能力。他曾担任 FDA 的 ICH 负责人，加快了 ICH Q8、Q9 和 Q10的进展与实施过程。

Ali Afnan 博士获得过一些 FDA 委员奖，他也是一位备受尊重的行业重要人物，对起草和敲定现有的 FDA 工艺认证指南 (Process Validation Guidance) 做出了重要贡献。

世界制药原料展览会也欢迎 Hedley Rees 的加入，他是精益思想和生产体系的支持者，同时也是 FDA 21世纪现代化 (21st Century Modernization) 监管现代化框架和 ICH Q8-Q11 的热忱拥护者，他将提供全球供应链发展动态方面的专长。最后，因制药领域专长而闻名全球的 Girish Malhotra 拥有涂料、树脂和聚合物方面的知识。特别值得一提的是，他还是一名获得广泛认可的原料药生产权威，他在使用连续工艺和分批工艺改善显著降低制药成本的经验也是该小组迫切需要的。

专家小组的成员将在2013年余下时间里撰写世界制药原料展的短篇月度报告- 世界制药原料展医药观点系列 (CPhI Pharma insight series)，探索涉及八个广泛主题的时事问题：给药、配方和成分、研发、生产、包装和经销、遵规、合同服务和供应链管理以及质量保证/质量控制。这些月度报告也包括来自 CPhI Pharma Evolution 网站的行业原始数据。

但该小组成立的最终目的是利用成员们在各自领域的专业技术探索未来五到十年里行业的变化，并在年度报告中将这些变化对外公布。年度报告将在10月举行的 CPhI 之前撰写。

世界制药原料展医药品牌总监 Andrew Pert 表示：“我们的愿景是利用世界制药原料展在业界的独立影响力，从而对全球医药行业进行公正的分析并汇集不同的观点。对于报告的内容，我们必须确保拥有适宜的专家组合，这些专家能对未来五年多的行业重大发展进行全面（这点极为重要）和独立的探索分析。我们意识到小组成员是使报告和平台能够提供有关全球发展的观点并且实用的重要元素。”

年度报告将包括各种原始行业数据（行业调查）和来自每位小组成员的深度评论—专家们已经被全权委托从经济和实际的角度对行业的未来发展和运作进行预测。世界制药原料展相信这种方式将使报告对行业的预期变化有一个很好的把握，并且调查结果将总体展现出业内人士的看法。

世界制药原料展目前已经快要完成小组成立的工作，并计划在今年年底前公布所有的成员。

Andrew Pert 补充道：“我很高兴我们能够邀请业界众多知名的专家加入到小组中，他们将为我们带来丰富的经验和独到的见解。小组成员的知识已经涉及制药成分、制造工艺、全球供应链问题和监管框架。他们共同的一点就是都具有丰富的国际市场经验并且具有解决问题的实际能力，这对于预测未来市场发展十分重要。”

世界制药原料展简介

世界制药原料展致力于推动全球制药供应链从药物发现至成品制剂各阶段的发展与创新。世界制药原料展通过展览、会议和在线社区活动，每年吸引100,000多名制药专业人士开展交流，确定商机并拓展全球市场。世界制药原料展在欧洲、中国、印度、日本、东南亚、俄罗斯和南美举办活动，还举办与合同服务展 ICSE、机械、设备和技术展 P-MEC、制药包装展 InnoPack 和生物制药展 BioPh 的同场活动。世界制药原料展在 CPhI-Online.com 上提供在线买家与供应商目录，并在 UBM Live 及其合作伙伴创建的 PharmaEvolution.com 上开设了一个提供新闻与分析服务的全球社区。

垂询详情，请访问：http://www.cphi.com

UBM Live 简介

UBM Live 将五大洲的人们联系起来，为这些地区的企业创造机会来发展新业务、接触新客户、推出新产品、推广品牌以及拓展市场。通过市场推广与广告创新技术展示会暨研讨会 (TFM&A)、互联网世界 (Internet World)、国际安全与消防技术及设备展 (IFSEC)、医疗设计和制造展会 (MD&M)、世界制药原料展、迈阿密邮轮航运展 (Cruise Shipping Miami)、混凝土设备展览会 (Concrete Show) 等众多领先品牌，UBM Live 的展览、会议、颁奖活动、出版物、网站以及培训和认证项目构成了20多个行业内公司市场推广计划不可或缺的一部分。

致编者

Ali Afnan 简介

合规与质量专家 Ali Afnan 博士是欧洲阿斯利康 (AstraZeneca) 制药过程分析技术计划的首批制定者之一。他目前是最近与 Tunnell Consulting 合作的 Step Change Pharma 的负责人。

Afnan 博士2003年被 FDA 药品评价与研究中心 (CDER) 招进该机构的过程分析技术和药品质量 (Drug Product Quality) 计划。作为过程分析技术领导团队成员和制药科学办公室科技政策顾问，他与别人共同编纂了该机构过程分析技术指南，并帮助起草了其最近的过程验证指南。

Afnan 博士曾获得 FDA 和药品评价与研究中心的数项大奖，并于2010年离开该机构，创立了 Step Change。他还凭借对工业制药学 (Industrial Pharmacy) 的贡献，获得了国际药学联合会 (International Pharmaceutical Federation) 颁发的 2012 IPS Medal 奖。

Ajaz Hussein 简介

Hussain 博士是 Wockhardt Ltd. 首席科学官和生物技术总裁。Wockhardt Ltd. 是印度一家跨国制药与生物科技公司。Hussain 博士在美国办公。

在此次任职之前，Hussain 于2012年担任菲利普莫里斯国际集团公司 (Philip Morris International, PMI) 副总裁，致力于开发烟草疫苗制造平台，也开发降低风险的烟草制品。

在山德士 (Sandoz)，他帮助开发和注册了几种生物类似物产品，还帮助建立了用于生物类似物开发的“质量源于设计”架构。

在这些行业经历之前，Hussain 博士在 FDA 工作了十年，在 FDA 工作之前他则专注于学术教学与研究（辛辛那提大学和北俄亥俄大学）。

他是美国制药科学家协会 (American Association of Pharmaceutical Scientist) 以及瑞士制药科学家协会 (Swiss Society for Pharmaceutical Sciences) 成员，并且获得了数项大奖，如 FIP 的 Industrial Pharmacy Medal（工业制药奖章）、Scientific Achievement Award of AAPS（美国制药科学家协会科学成就奖）以及 FDA 授予的多个奖项。

Brian Carlin 简介

Brian Carlin 是 FMC BioPolymer 开放创新总监（制药）。他先前是全球制药研发经理，已经在 FMC 工作了17年。他是 IPEC Americas 质量源于设计和辅料成分委员会主席，并且供职于美国药典辅料委员会。加盟 FMC 之前，他在 SmithKline 和理查逊-维克斯公司 (Richardson Vicks) 从事新产品开发。Brian 获得了伦敦大学药剂学院界面流变学博士学位，以及伯明翰阿斯顿大学药剂学荣誉学士学位。Brian 还是英国德蒙特福德大学 (De Montfort University) 名誉客座教授，为高级材料硕士 (Msc) 课程远程教育提供支持。他还获得了 2012 年 IPEC Foundation Industry Research Achievement in Excipient Technology 奖。

Bikash Chatterjee 简介

Bikash Chatterjee 现任 Pharmatech Associates 总裁兼首席技术官。从事制药、生物科学、医疗器材/诊断及保健品/膳食补充剂行业已有30余年的他在过去十多年里担任过各种负责公司经营的高级管理职位，并已成功按照 FDA 规定的开发程序将多种药物和产品平台推向市场。在整个职业生涯中，他一直负责产品开发、技术和工艺转移以及技术开发，在40多个国家建立了全球供应链流程，同时管理着十几种产品的销售。

Chatterjee 先生在一些制药和医疗器材公司的科学顾问委员会拥有席位。他是几个杰出的期刊顾问委员会的常务委员，为关注行业发展趋势和挑战的主要出版物撰写专栏。迄今他已在同行评审期刊上发表了超过60篇文章和社论。他还是一名注册主任评估师和精益六西格玛黑带大师。他拥有圣迭戈加州大学的生物化学文学士及化学工程理学士学位。

Girish Malhotra 简介

Girish Malhotra 是 Epcot International 的总裁兼创始人，在制药；专用、定制和精细化学品；涂料、树脂和聚合物以及添加剂等多个行业已积累了超过43年的丰富经验。从制造到工艺和技术、从技术开发到业务发展，他深谙多个领域的专业知识。此外，他还撰写了《Chemical Process Simplification: Improving Productivity and Sustainability》（化工工艺简化：提高生产效率和可持续性）（2011年 Wiley 出版社出版）。Malhotra 先生专注于充分利用工程和科学原则来简化技术和生产流程，从而提高盈利能力，这也帮助他成为了技术界的领军人物。他主要通过以下几个方面的实践来实现目标：

• 开发工艺技术

• 简化制造工艺并提高产品质量

• 降低生产成本：改进分批或持续生产工艺

• 减少浪费、加强尽职调查/培训、改善环境、安全保护和卫生条件

• 加强竞争性的知识产权审查

Malhotra 先生为《Quality by Design - Putting Theory into Practice》（质量源于设计：理论应用于实践）（2011年由美国注射药物协会 (Parenteral Drug Association) 与 DHL Publishing 联合出版）一书撰写了“简化工艺开发和商业化”章节。2011年，Business Insights 出版了他的研究报告《Strategies to Enhance API Manufacturing Processes》（改进原料药制造工艺的策略）。

Hedley Rees 简介

Hedley Rees 是 PharmaFlow 的管理顾问。他在制药业务和供应链管理方面兼任执业顾问、导师和培训师的职务。他为各类制药公司客户服务，包括十强企业、新兴生物技术公司、私募股权投资公司、全球性战略咨询公司、外包商、设施设计和建造专业公司以及第三/第四方物流服务提供商。从早期临床试验供应链到覆盖全球的复杂的多产品供应网络，他的服务范围十分广泛。在此之前，Hedley 在拜耳 (Bayer)、British Biotech、Vernalis、强生公司 (Johnson & Johnson) 和 OSI Pharmaceuticals 担任过高级职位。他熟练掌握各项技术与专业知识，包括战略采购、生产与库存控制、销售物流，信息系统和改良。在职业生涯的早期，他在汽车、耐用消费品和快速消费品行业从事过工业工程师的工作。

Rees 先生不仅是精益思想和生产系统的专家，还是 FDA“21世纪现代化”和“ICH Q8 - Q11”监管现代化框架的积极倡导者。他毕业于英国威尔士大学的生产工程师专业，拥有克兰菲尔德大学管理学院的高级管理人员工商管理硕士 (Executive MBA) 学位。他目前是英国皇家采购与供应学会 (Chartered Institute of Purchasing and Supply) 的企业会员，之前曾是英国生物产业协会 (UK BioIndustry Association) 制造业咨询委员会以及国际高级采购与供应学会 (IIAPS) 和 Marken（唯一专注于制药和生命科学行业的供应链服务提供商）咨询委员会的成员。

Rees 先生定期参加网播和在线研讨会、出席各大国际会议，而且是 FDA 和泽维尔大学每年在辛辛那提赞助举办的备受业界推崇的 PharmaLink 大会的主持人之一。作为 Xavier Health 合作伙伴的他与业内组织、FDA、患者权益组织和其他主要利益相关者一起寻找解决当今供应链完整性问题的方法。他的著作包括《Supply Chain Management in the Drug Industry: Delivering Patient Value for Pharmaceuticals and Biologics》（制药业供应链管理：为制药和生物制品公司提供患者价值）（John Wiley & Sons 出版）。

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消息来源　UBM Live